A diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (10) o projeto-piloto para implementação da bula digital de medicamentos no Brasil. A proposta é que seja incluído nas embalagens de medicamentos específicos um código de barras bidimensional (QR Code) para leitura rápida.
O projeto terá vigência até 31 de dezembro de 2026. As informações coletadas e monitoradas durante o período, segundo a Anvisa, devem servir como subsídio para futura regulamentação definitiva da bula digital.
Em seu voto, o relator diretor Daniel Pereira avaliou que a proposta de implementação da bula digital no Brasil caminha na direção da modernização e da transformação digital no setor da saúde e está alinhada com a tendência mundial.
“Constitui o primeiro passo para que se inicie a transição da informação sobre medicamentos em papel para a eletrônica, e gerando uma oportunidade para aprimorar a acessibilidade e personalização das informações de saúde”, disse.
Entenda
Além de direcionar o usuário para a bula digital do medicamento, o QR Code disponibilizado nas embalagens dos medicamentos também vai permitir o acesso a informações adicionais, como vídeos e outras instruções que ajudem no uso adequado do remédio.
Nesse primeiro momento, a bula digital será permitida para os seguintes tipos de medicamentos:
– embalagens de amostras grátis de medicamentos: a entrega das amostras grátis só pode ser feita pelo profissional de saúde ao paciente durante consulta, com a devida prescrição de uso e orientações pertinentes a cada tratamento;
– medicamentos com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias: de venda permitida em hospitais, clínicas, ambulatórios e serviços de atenção domiciliar, por exemplo, foram selecionados por serem utilizados sob supervisão de profissionais de saúde;
– Medicamento Isento de Prescrição (MIP), comercializados em embalagens múltiplas: são produtos de baixo risco e que atualmente a legislação já permite que sejam disponibilizados nas gôndolas das farmácias, em embalagens primárias (por exemplo, blister), sem o acompanhamento de bulas. Caso o consumidor queira a bula física, pode solicitar ao estabelecimento;
– medicamentos com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde: a legislação vigente já isenta, em grande parte, a obrigatoriedade de bulas impressas nas embalagens. Da mesma forma que os MIP, já existe redução considerável na disponibilização de bula física.
Bula impressa
Em nota, a Anvisa reforçou que, mesmo nos casos em que a implementação da bula digital passa a ser permitida, as bulas impressas devem ser oferecidas caso sejam solicitadas por pacientes ou profissionais de saúde.
A norma aprovada prevê também que estabelecimentos que comercializam medicamentos informem aos consumidores, por meio de comunicação visual, a possibilidade de solicitar a bula impressa, com a seguinte frase: “Atenção: Este estabelecimento dispensa medicamentos com bula digital! Você pode acessá-la online. Caso prefira, solicite a bula impressa a um de nossos atendentes”.
Consulta pública
A discussão sobre bula digital surgiu a partir da publicação da Lei 14.338/22, que determina que a autoridade sanitária pode definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
Crianças, adolescentes e jovens com baixa renda, vítimas de violência, têm cinco vezes mais risco de precisar de uma internação psiquiátrica, de acordo com estudo realizado pela Fiocruz Bahia em parceria com a Universidade de Harvard. Quando são analisadas apenas crianças, o risco aumenta para sete vezes. As taxas de incidência de hospitalização também apresentaram grande disparidade. Entre jovens vítimas de violência interpessoal foi de 80,1 por 100 mil pessoas ao ano, enquanto entre não vítimas foi de 11,67 a cada 100 mil.
O estudo utilizou dados do Sistema de Informações Hospitalares, referentes a internações voluntárias ou não, e também do Sistema de Informação de Agravos de Notificação. No Brasil, desde 2011, os serviços de saúde são obrigados a notificar todos os casos de pacientes que sofreram alguma violência física – de caráter sexual ou não – ou psicológica.
Após analisar dados de mais de 9 milhões de pessoas com baixa renda, de 5 a 24 anos de idade, entre 2011 e 2019, o estudo identificou cerca de 5,8 mil que já tinham sido internadas por algum transtorno mental, como causa primária ou secundária.
A pesquisadora associada ao Centro de Integração de Dados e Conhecimentos para Saúde da Fiocruz Bahia Lidiane Toledo disse que em todas as faixas etárias o registro prévio de notificação de violência foi o principal fator associado ao risco de internação psiquiátrica.
“Jovens com condições socioeconômicas mais desfavoráveis também apresentaram maior risco de internação psiquiátrica”.
A pesquisadora ressalta ainda que apesar da internação oferecer um suporte clínico importante em casos graves, ela está associada a riscos de autolesão, suicídio e reinternações, e também a prejuízos em outras áreas da vida, como a interrupção dos estudos. Por isso, segundo a pesquisadora, o estudo defende abordagens focadas na prevenção da violência nas escolas, nas comunidades e nas famílias, como programas que ensinem habilidades parentais positivas e responsáveis, e habilidades sociais que ajudem as crianças e adolescentes a lidar com a raiva, resolver conflitos e enfrentar desafios.
A pesquisadora reforça também que são necessárias intervenções para romper o ciclo da pobreza.
“Sofrer violência é um grande fator de estresse psíquico, particularmente se a gente considerar os primeiros estágios da vida. A violência está associada não somente a traumas agudos, mas também a repercussões negativas, como, por exemplo, a deterioração da saúde mental durante o curso da vida. Então é importantíssimo não só o acolhimento imediato das vítimas de violência, mas também o acompanhamento de longo prazo”, explica Lidiane.
Capacitar e qualificar profissionais de diversas áreas do serviço público para o enfrentamento do comércio ilegal de produtos derivados do tabaco, em especial os cigarros eletrônicos, os chamados vapes e pods. É com esse propósito que a Secretaria de Estado de Saúde (SES), por meio da Superintendência de Vigilância em Saúde, promoveu nos dias 25 e 26 deste mês o I Workshop Estadual sobre Comércio Ilícito de Produtos Fumígenos e seus Malefícios à Saúde, com foco em Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEFs).
O Workshop contou com a presença de analistas e especialistas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do setor de Prevenção do Câncer da Divisão de Controle do Tabagismo do Instituto Nacional do Câncer (INCA).
Durante as palestras e discussões, foram abordados temas como a regulação do comércio de produtos derivados do tabaco, os riscos à saúde associados ao uso de dispositivos eletrônicos para fumar, além de estratégias de prevenção e controle do tabagismo.
“Este workshop é uma iniciativa essencial para fortalecer a atuação dos profissionais da saúde no combate ao comércio ilícito de produtos fumígenos, que tem crescido de forma alarmante e representa um sério risco à saúde pública. É urgente a promoção de políticas públicas eficazes para a conscientização dos malefícios destas substâncias entre a população, especialmente os jovens, que são os mais afetados pelo apelo dos cigarros eletrônicos” destacou Vera Lucia Borges, analista de Prevenção do Câncer da Divisão de Controle do Tabagismo do INCA.
Dados do Inca revelam que, entre 2023 e 2025, devem surgir anualmente 704 mil novos casos de câncer no Brasil, muitos deles relacionados ao consumo de tabaco e seus derivados. Estima-se que no mesmo período, serão registrados: 15.100 casos de câncer de cavidade oral; 10.950 de câncer de esôfago; 11.370 de câncer de bexiga; e 7.790 de câncer de laringe.
Os dispositivos eletrônicos para fumar, amplamente utilizados pelos jovens, têm gerado preocupações em relação aos seus efeitos nocivos à saúde. Estudos recentes apontam que esses produtos contêm substâncias tóxicas e aditivos prejudiciais, além de contribuírem para a dependência da nicotina.
Conforme dados da Anvisa, em Mato Grosso do Sul o consumo de cigarros eletrônicos é alto. Com 4% da população usando esses dispositivos, o Estado ocupa a segunda posição no ranking nacional, atrás apenas do Paraná (4,5%). Entre jovens de 18 a 24 anos, o índice chega a14,9%.
De acordo com Matheus Pirolo, gerente de Apoio ao Sistema Estadual de Vigilância Sanitária da SES, os malefícios a saúde são vários, podendo abarcar doenças pulmonares, cardiovasculares e até cancerígenas para os fumantes de cigarros eletrônicos e para quem convive com o fumante, caso denominado do fumante passivo. “A fumaça branca expelida pelo cigarro eletrônico não é vapor d’agua, e sim um aerossol composto por partículas ultrafinas, metais pesados e substância tóxicas provenientes do aquecimento do líquido sintético contido no interior do cigarro eletrônico, afirma Pirolo.
Para o gerente de Vigilância Sanitária da SES o evento também proporcionou um espaço para troca de experiências e conhecimentos entre os participantes, visando à articulação de ações efetivas de prevenção e vigilância sanitária. “É fundamental que os profissionais estejam preparados para enfrentar os desafios impostos pelo comércio ilícito e proteger a saúde da população”, enfatizou.
A comercialização de cigarros eletrônicos é proibida pela Resolução n. 855/2024 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e o uso desse produto é proibido no ambiente escolar e nos demais locais de uso coletivo fechado pela Lei Estadual n. 3.576/2008 e pela Lei Federal n. 9.294/1996.
Para quem for flagrado comercializando cigarros eletrônicos, a multa sanitária pode chegar a até R$ 30.000,00 (trinta mil reais), além da apreensão do produto ilícito, sem prejuízo do encaminhamento do caso para apuração de crime pela polícia civil e para a Promotoria da Infância e Juventude se a venda for realizada para crianças ou adolescentes. Para denúncias sobre comercialização de cigarros eletrônicos, ligue para 136 ou 151.
Premiado, Projeto Navio retomará ações em janeiro com atendimento integral à comunidade ribeirinha
Trabalho da SES foi premiado por dois meses consecutivos, recebendo reconhecimento estadual e nacional. A próxima edição terá 21 dias, ampliando o alcance e o impacto das ações de saúde
Após conquistar o segundo prêmio consecutivo, o Projeto Navio já se prepara para sua terceira missão, que terá início em meados de janeiro de 2025. A iniciativa, que atende comunidades ribeirinhas, percorrerá o trajeto de Ladário a Porto Murtinho, levando assistência médica, odontológica, vacinação, exames e ações de vigilância em saúde em uma abordagem integrada de saúde única. A previsão é de que a expedição dure cerca de 21 dias.
Com foco na saúde humana, animal e ambiental, o projeto também realiza atividades de educação em saúde, incluindo a distribuição de filtros de barro e hipoclorito para conscientizar sobre a qualidade da água. Além disso, reforça a vacinação e promove orientações práticas que impactam diretamente o bem-estar das populações atendidas.
Na última missão, foram realizados cerca de 500 atendimentos, número que a equipe pretende superar em janeiro. “Estamos indo para a terceira edição e com isso incorporando mais pessoas, mais tecnologia, mais inovações e projetos que possam efetivamente melhorar as condições de vida e saúde dessa população”, adianta a secretária-adjunta da SES, Crhistinne Maymone.
Reconhecimento
O Projeto Navio (Navegação Ampliada para a Vigilância Intensiva e Otimizada) foi idealizado para levar assistência às comunidades ribeirinhas e regiões de difícil acesso no Pantanal, oferecendo uma solução inovadora que integra as dimensões da saúde humana, animal e ambiental, em um conceito de Saúde Única.
A iniciativa é fruto de colaboração entre a SES/MS, Fiocruz Minas (Fundação Oswaldo Cruz de Minas Gerais), a Marinha do Brasil e a SES/MT (Secretaria de Estado de Saúde de Mato Grosso).
Em outubro deste ano, o projeto conquistou o segundo lugar na 28ª edição do Concurso de Inovação no Setor Público, promovido pela ENAP (Escola Nacional de Administração Pública). A premiação reconheceu a excelência da iniciativa ao fortalecer a gestão pública, promovendo maior eficiência e ampliando o acesso a serviços de qualidade para a população, especialmente nas áreas mais remotas do Estado.
E em novembro, foi um dos vencedores do XIX Prêmio Sul-Mato-Grossense de Inovação na Gestão Pública – Edição 2024, conquistando o 2º lugar no Eixo Inovação e Sustentabilidade. Realizado pela Escolagov, o concurso teve por objetivo reconhecer e premiar as melhores iniciativas de inovação no setor público estadual, incentivando a adoção de práticas mais eficientes e criativas na gestão pública.
“As premiações reconheceram a excelência da iniciativa ao fortalecer a gestão pública, destacando a inovação da Coordenadoria de Saúde Única, a primeira no Brasil com essa abordagem integrada. Ao trabalhar de forma unificada entre diversos setores, conseguimos alcançar resultados significativos para as populações ribeirinhas e para todo o estado. É importante também destacar o empenho e a dedicação dos colaboradores da SES, que foram fundamentais para a concretização deste projeto”, finaliza a Coordenadora de Saúde Única, Danila Frias.